Ostacoli all’ingresso di medicinali generici da parte della Pfizer

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Il Tar annulla la maxi multa di 10,6 milioni di euro deliberata dall’Antitrust per violazione delle norme sulla concorrenza

 

Alla fine del 2010 abbiamo dato notizia dell’apertura di un procedimento da parte dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato nei confronti di alcune società del gruppo farmaceutico statunitense Pfizer, in seguito alle segnalazioni di un’altra azienda farmaceutica tedesca (la Ratiopharm) e dell’European Generic medicines Association (EGA), al fine di verificare la violazione della normativa comunitaria in materia di concorrenza (https://www.assoutenti.it/articolo.asp?sez=37&art=547 ).

L’11 gennaio 2012, al termine di un’approfondita istruttoria 1, l’Antitrust ha deliberato una sanzione di 10,677 milioni di euro per abuso di posizione dominante da parte della Pfizer ai sensi dell’art. 102 del Trattato dell’Unione europea 2.

L’Autorithy ha contestato alla Pfizer di aver adottato comportamenti volti ad impedire o contrastare la diffusione di farmaci generici equivalenti allo Xalatan, un medicinale basato sul principio attivo latanoprost, utilizzatissimo in tutto il mondo per la cura del glaucoma all’occhio (malattia del nervo ottico che può portare alla cecità): il suo fatturato annuo è stimato in 1,7 miliardi di dollari. A tale scopo la Pfizer ha adottato un’articolata strategia volta ad estendere in modo strumentale la copertura brevettuale di venti anni di tale prodotto (la cui scadenza era originariamente fissata in Italia al 6 settembre del 2009) 3 per ostacolare la vendita dei farmaci generici da parte di altre aziende concorrenti e mantenere così le proprie quote di mercato 4; contestualmente ha esercitato pressioni nei confronti dell’Agenzia italiana per i farmaci per evitare la concessione dell’autorizzazione e ha diffidato tali aziende dal procedere alla commercializzazione dei prodotti generici, avviando azioni legali presso i giudici civili e quelli amministrativi e creando così un clima di incertezza giuridica 5. La strategia della Pfizer ha ritardato di almeno sette mesi l’ingresso nel mercato di prodotti equivalenti allo Xalatan (che hanno subito conquistato circa il 70 per cento del mercato), con un maggior onere a carico del servizio sanitario nazionale stimato il circa 14 milioni di euro, determinato dal costo sensibilmente superiore dello Xalatan rispetto agli altri generici. L’Agcm ha altresì intimato la società ai astenersi da comportamenti analoghi in futuro.

 

Il Tar del Lazio ha successivamente accolto il ricorso della Pfizer 6. Il giudice amministrativo sottolinea, da un lato, la rilevanza degli impegni assunti dalla società nel corso del procedimento, rigettati dall’Antitrust ma giudicati invece idonei a rimuovere i profili anticoncorrenziali oggetto di contestazione 7. Dall’altra, non risulta adeguatamente motivato l’abuso compiuto dalla Pfizer, tento conto della legittimità dell’attività legale svolta a vari livelli per il riconoscimento dei propri interessi e del fatto che la validità del brevetto EP168, inizialmente revocata nel 2010, è stata però confermata nel maggio del 2012 dal Board of Appeal dell’EPO, in forma modificata.

 

18 gennaio 2011 (aggiornamento del 4 settembre 2012)



1 Vedi procedimento A431 – provvedimento n. 23194 del 2012.
2 Per abuso di posizione dominante si intende l’utilizzo de parte di un’impresa della propria posizione di forza sul mercato per ostacolare una concorrenza effettiva.
3 L’estensione della copertura brevettuale era stata in un primo tempo accordata dall’EPO (Ufficio europeo brevetti) e poi successivamente revocata dallo stesso organismo.
4 Si sono registrati diversi casi di condanna in sede comunitaria di aziende farmaceutiche che hanno messo in atto queste richieste di estensione illegittima della copertura brevettuale.
5  Alcuni processi sono ancora in corso, mentre il Consiglio di Stato ha dato ragione nel 2010 alle aziende produttrici dei farmaci generici sulla legittimità dell’autorizzazione da parte dell’AIFA.
6 Vedi sentenza n. 7467 del 2012.
7 Meritevoli di positiva valutazione appaiono in particolare gli impegni per consentire alle aziende interessate una licenza a titolo gratuito per l’uso non esclusivo in Italia dell’invenzione protetta dal brevetto EP168 e la rinunzia al contenzioso di fronte ai tribunali civili e amministrativi per la commercializzazione dei farmaci generici.